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MINISTERIO DE SALUD

No 40/51--2.0//

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20 cu

Visto: e I Expediente N° 10-079952-001, que contiene el rec urso de apelación presentado por la empresa Embotelladora Don Jorge S.A.C., debidamente representada por su Gerente General, Mirtha Aurora Medina Barrientos (en adelante la recurrente) contra la Resolución Directoral N° 0180-2010/DIGESA/SA; CONSIDERANDO: Que, con fecha 08 de abril del 2010, ia Dirección General de Salud Ambiental — DIGESA, efectuó una inspección a las instalaciones de la empresa Embotelladora Don Jorge SAC, a fin de verificar las condiciones técnico sanitarias de dicho establecimiento, así como evidenciar la veracidad de la información declarada para la obtención del Registro Sanitario de los productos que fabrica, suscribiéndose para tal efecto el Acta Ficha N° 9, Acta de Inspección Sanitaria de Establecimientos Procesadores de Alimentos — Vigilancia Post Registro Sanitario; Que, a través del Auto Directoral N° 0083-20101DHAZ/DIGESA/SA, del 04 de mayo de 2010, la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA solicitó a la recurrente, los descargos respecto a las observaciones encontradas durante la inspección realizada el 08 de abril de 2010, que constan en e! Informe N° 0016112010/DHAZ/DIGESA, otorgándole un plazo de cinco (05) días hábiles contados a partir de su recepción, para que formule sus alegaciones, presente los documentos que considere pertinentes y utilice los medios establecidos por ley, bajo apercibimiento de resolverse en el estado en que se encuentre; Que, con fecha 12 de mayo de 2010, la recurrente presentó sus descargos a lo expresado en el Informe N° 001611-2010/DHAZ/DIGESA, !os cuales fueron ampliados a través del escrito presentado con fecha 05 de julio de 2010; Que, mediante Informe N° 002540-2010/DHAZ/DIGESA, dei 26 de agosto de 2010, la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA evaluó los descargos presentados por !a recurrente; Que, con fecha 01 de setiembre de 2010, la Dirección General de Salud Ambiental emitió la Resolución Directoral N° 0180-2010/DIGESA/SA, en la cual resolvió cancelár 19s W. Olivera A. Registros Sanitarios otorgados a los siguientes productos:

2 cb

Código de Registro Sanitario 160219N NAEBDN 160220N NAEBDN 160221N NAEBDN I60226N NAEBDN

Bebida Gasificada sabor cola amarilla "Don Isaac con fibra soluble Bebida Gasificada sabor cola negra "Perú Cola con fibra soluble"

ClasificaciónSuplemento Nutricional Suplemento Nutricional

Bebida Gasificada sabor cola Suplemento Nutricional naranja, fresa "Perú Cola con fibra soluble" Bebida Gasificada sabor lima Suplemento Nutricional limón "Perú Cola con fibra soluble"

I6002806N NAEBDN 16002906N NAEBDN

Agua sin gas "AGUA VIDA"

Suplemento Nutricional

Agua con gas "AGUA VIDA"

Suplemento Nutricional

16008008N NAEBDN

Suplemento Nutricional con , Suplemento Nutricional FOS y Vitaminas A B C Don Isaac.

I 16007908N NAEBDN

Suplemento Nutricional con Suplemento Nutricional FOS y Vitaminas A B C PERU COLA NEGRA

16007708N NAEBDN

Suplemento Nutricional con Suplemento Nutricional FOS y Vitaminas A B C PERU COLA fresa

16007608N NAEBDN

Suplemento Nutricional con Suplemento Nutricional FOS y Vitaminas A B C PERU COLA limón

16004008N NAEBDN

Suplemento Nutricional con Suplemento Nutricional FOS Suplemento Nutricional FAST FRUT Suplemento Nutricional con Suplemento Nutricional Vitaminas y Minerales Perú sabor chicha morada Suplemento Nutricional con Suplemento Alimenticio FOS y Vitaminas A B C PERU COLA fresa

I6000509N NAEBDN 17000309N NAEBDN 17000209N NAEBDN 17000310N NAEBDN

17000410N NAEBDN Olivera A.

Producto

Suplemento Nutricional con Suplemento Alimenticio FOS y Vitaminas A B C PERU COLA naranja Bebida con Vitaminas, Suplemento Alimenticio Minerales y Polifenoles (Vit C, D3 y ZINC) "VIDA ICE — TEA durazno" Bebida con Vitaminas, Suplemento Nutricional Minerales y Polifenoles (Vit C, D3 y ZINC) "VIDA ICE TEA limón".

MINISTERIO DE SALUD

No °"(\sa\__ICA Dei_ p•5".

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del 2c) O (

Que, en el artículo 2° de la referida Resolución Directoral, la Dirección General de Salud Ambiental dispuso que la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis utilice pertinentemente los argumentos y criterios expuestos en la parte considerativa de la misma, en la evaluación que realice al momento de la inscripción de los productos de la empresa Embotelladora Don Jorge S.A.C., anteriormente citados, de acuerdo a la normatividad sanitaria vigente; Que, mediante escrito presentado ante la Mesa de Partes de la DIGESA el 10 de setiembre de 2010, la recurrente presentó recurso de apelación contra la Resolución Directoral N° 0180-2010/DIGESA/SA, a efectos que se sirva revocar la resolución apelada y que se suspenda la ejecución inmediata de la precitada resolución; Que, la recurrente fundamenta su recurso de apelación contra lo expresado en la Resolución Directoral N° 0180-2010/DIGESA/SA, en el sentido que respecto a la variación en la cantidad de fructano en las muestras de sus productos Perú Cola e Isaac Cola, alegada por la DIGESA, no existe informe técnico o prueba científica alguna de rastreabilidad de la fibra soluble que les haya sido notificada o que se haya actuado en relación co n dicho procedimiento, pronunciándose la DIGESA dentro de la resolución respecto de un informe proporcionado por la recurrente que data del año 2008 y que fue realizado extra proceso de fiscalización, el cual fue entregado en calidad de medio probatorio para acreditar su trayectoria en él uso de la Nutraflora y no para que sea considerado un examen de rastreabilidad dos años después, evidenciándose la carencia de medios probatorios y falta de soporte científico de la resolución impugnada;

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28 /61

Que, asimismo señala que con relación a la información nutricional consignada en el rotulado de sus productos terminados, la recurrente establece que la afirmación referida a que el consumidor podría confundirse con la información nutricional señalada en el rotulado de sus productos, no es pertinente en un proceso de fiscalización post, en el cual no se ha actuado ningún medio probatorio referido al consumidor y que de habérseles advertido dicho aspecto materia de fiscalización, hubiera sido descargado con la Resolución de fecha 10 de diciembre de 2008, expedida por la Comisión de Protección al Consumidor (Expediente N° 0324-2008/CPC), la cual les ordena cumplir con consignar en el rotulado del producto Perú Cola, que el mismo es un suplemento nutricional; Que, también señala que la obligación contenida en el literal j) del artículo 105° del Decreto Supremo N° 007-98-SA, se refiere a bebidas sujetas a regímenes especiales, a las cuales les corresponde el señalamiento de las propiedades nutricionales en su

rotulado, siendo que en e! caso del FOS, tal obligación no existe pues no se trata de una fibra dietética; Que, asimismo manifiesta que al ser su producto un suplemento nutricional conforme a las disposiciones de la FDA aplicables al presente caso, no existe norma técnica peruana ni norma Codex que resulte de obligatorio cumplimiento para la determinación de la información nutricional de los mismos en cuanto a declaración de cantidades; Que, la norma de etiquetado nutricional que la DIGESA pretende aplicar en su Resolución Directoral N° 0180-2010-DIGESA/SA son las "Dii iectrices sobre etiquetado nutricional CAC-GL2-1985" cuyo numeral 2.7 establece que lá fibra dietética es aquella que se compone de polímeros de hidratos de carbono con 10 o mas unidades monoméricas, supuesto que no es el FOS, el cual contiene menos de 10 unidades monoméricas no siendo pertinente por ello la aplicación de dichá norma y de las directrices generales del CODEX Alimentarius sobre declaración de propiedades CAC-GL1-1979; Que, agrega que la norma vigente a que hace mención ia DIGESA, es una aplicable en todo caso a los complementos alimenticios y a lá fibra dietética y no a los suplementos nutricionales, motivo por e! cual, dicha afirmación dentro de la resolución impugnada, implica una motivación aparente, toda vez que no de encuentra sustento en la ley; Que, respecto a las propiedades atribuidas consignadas en el rotulado de sus productos clasificados como Suplementos Nutricionales ylo Alimenticios, la recurrente señala que es falso que los Oficios N° 285-2010/DHAZ/DIGESA y N° 007592010/DHAZ/DIGESA no hayan sido contestados oportunam.4nte, obrando en autos el cargo de los mismos, afirmación que acarrea per se la nulidad de la resolución impugnada y pone en evidencia la tendencia de perjudicar su reputacióin en el mercado con una medida arbitraria como la dispuesta en la Resolución que se impugna; Que, la recurrente agrega que han anexado abundante instrumental tanto de la FDA como del fabricante GTC NUTRITION, que acredita las propiedades científicas de la Nutraflora, y de cómo dicho componente es considerado un nutriente por la FDA, otorgándole el carácter de suplemento alimenticio a sus productos, siendo que el Informe INASSA presentado por su empresa así lo reconoce; Que, asimismo, hacen referencia a que han adjuntado los informes químicos elaborados por los peritos Vilma Alarcón Guzmán de Barrantes y Jesús Víctor Lizano Gutiérrez, en los cuales se señalan las bondades de sus productos, así como toda la información científica respecto de la nutraflora y del FOS, a cual tiene como fuente bibliográfica diversas páginas electrónicas de la web, las mismas que no han sido merituadas por la DIGESA; Que, r especto a la naturaleza de sus productos, la recurrente señala que los productos o bebidas alimenticias pueden tener la condición de complementos nutricionales o suplementos nutricionales;

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W. Olivera A.

Que, ia recurrente manifiesta que serán complementos nutricionales aquellos que tienen por finalidad complementar la ingestión de minerales y/o vitaminas en la alimentación diaria (Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales CAC/GL 55-2005), y serán suplementos nutricionales, los que contengan cuando menos un nutriente en su formulación;

MINISTERIO DE SALUD

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Que, agregan que considerando • que la FDA ha establecido el pleno reconocimiento al elemento nutraflora como el de un nutriente, resulta mas que suficiente !a presencia de ésta en sus productos para que sean considerados como suplementos alimenticios; Que, asimismo, señalan que no existe en la - resolución administrativa un razonamiento técnico jurídico que desvirtúe !a constatación fáctica de la presencia de la nutraflora, ni la actuación de prueba técnica alguna destinada a la comprobación de la presencia de nutraflora en sus productos; Que, agrega que resulta escandaloso que se pretenda cancelar los registros sanitarios de las marcas Perú Cola con FOS y Vitaminas en sus distintas presentaciones, Isaac Cola con FOS y Vitaminas, y Ice Tea en sus dos presentaciones, por no contar con rotulado acorde a la norma técnica peruana, y por poder confundir al consumidor, cuando de un análisis de dichos productos, se puede apreciar que éstos aun no han sido lanzados al mercado no pudiéndose hablar de consumidor alguno ni rotulado ni etiquetas toda vez que se trata de información básica proporcionada por el fabricante quien aun no ha fabricado dichos productos los cuales aún permanecen en proyecto; Que el artículo 217° de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, dispone que el superior jerárquico evalúe las pretensiones formuladas por la recurrente en el recurso de apelación, y las estime en todo o en parte o desestime, o declare su inadmisión; Que, a través del Informe N° 002705-2010/DHAZ/DIGESA del 16 de setiembre de 2010, Informe N° 003114-2010/DHAZ/DIGESA del 05 de noviembre de 2010, informe N° 003452-2010/DHAZ/DIGESA del 13 de diciembre de 2010 e Informe N° 002312011/DHAZIDIGESA dei 24 de enero de 2011, la Dirección de Higiene Alimentaria y Zoonosis de la DIGESA ha remitido elementos técnicos en relación al tema materia de análisis; Que, con respecto a la cantidad de fructooliguzci,áridos en los productos terminados, la recurrente proporcionó en la dili g encia del 08 de abril del 2010, como medio probatorio para acreditar la presencia del fructooligosacárido en sus productos, una copia del Informe de Ensayo N° 69280L/08-LO emitido por INSPECTORATE con fecha 02 de julio de 2008, cuyos resultados fueron evaluados por la DIGESA; W. Olivera A.

201/

Que, sobre el particular, la DIGESA establece en su Informe N° 0031142010/DHAZ/DIGESA, del 5 de noviembre de 2010, que en el presente caso la rastreabilidad fue efectuada a partir de los datos consignados en el referido Informe de Ensayo N° 69280L/08-LO, y la vida útil de sus productos declarada por la recurrente pára la obtención del Registro Sanitario; concluyendo que los fundamentos expuestos por la misma para justificar la variación -en la-cantidad- de-fructano --en -las-cinco -muestras analizadas, no tienen sustento técnico por cuanto. solo transcurrieron dos y cuatro días desde la fabricación de los productos para su análisis, conforme fluye del referido informe de ensayo y no veintiún días, tal como aduce la recurrente; Que, en ese sentido, las cantidades señaladas en el Informe de Ensayo N° 69280L/08-LO, no concuerdan con la información presentada por la recurrente para la obtención del registro sanitario, incumpliendo lo dispuesto en el literal e) del artículo 105 del Reglamento sob r e Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA; Que, con respecto a !a información nutricional declarada en el etiquetado de sus productos, la DIGESA establece que conforme !o señala el numeral 7.1 del punto 7 sobre etiquetado facultativo de la Norma General para el etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985), en el etiquetado podrá presentarse cualquier información o representación gráfica así como materia escrita. impresa o gráfica, siempre que no esté en contradicción con los requisitos obligatorios de. (dicha norma, incluidos los referentes a la declaración de propiedades y al engaño. Asimismo agrega; que de conformidad con e! numeral 7.2 de dicha norma, cuando se empleen designaciones de calidad, éstas deberán ser fácilmente comprensibles y no deberán ser equivocas o engañosas en forma alguna; Que, por tanto, la DiGESA establece que si la empresa decide incluir en el etiquetado la tabla nutricional para declarar la cantidad de FOS del producto terminado, debe ceñirse obligatoriamente a lo señalado en las Directrices sobre Etiquetado Nutricional - CAC/GL 2-1985, donde refiere que el etiquetado nutricional no deberá dar a entender deliberadamente que los alimentos presentados con tal etiqueta tienen necesariamente alguna ventaja nutricional con respecto a los que no se presenten así etiquetados; Que, el numeral 3.2.1.3 de las referidas Directrices, establece que será obligatorio declarar "la cantidad de cualquier otro nutriente acerca del cual se haga una declaración de propiedades nutricionales y saludables"; Que, en base a las consideraciones expuestas, se concluye que en la evaluación de todos los registros sanitarios otorgados a los suplementos alimenticios o nutricionales, se identificó en el etiquetado de los productos materia de apelación, que la Tabla de Información Nutricional no indica los caracteres nutricionales, ni la cantidad de los mismos que tiene el producto terminado (bebidas gasificadas), por lo tanto la información presentada no es veraz; Que, en ese sentido, la recurrente ha incumplido lo establecido en el literal e) del artículo 105° del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA, por cuanto la cantidad de fibra soluble FOS (Fructooli g osacaridos) declarada como ingrediente no corresponde a lo adicionado para la. fabricación de los productos terminados; Que, con respecto a las propiedades "Perú Cola contribuye a: - Mejorar el Funcionamiento Digestivo; - Fortalecer el Sistema- Inmunológi-co; -_.Absorber los Nutnentes W. Olivera A. y Minerales", contenidas en el etiquetado, dichas alegaciones según lo establecido por la DIGESA en el Informe N° 00231-2011/DHAZ/DIGESA, constituyen una declaración de

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MINISTERIO DE SALUD

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propiedad saludable, por io que de conformidad con lo establecido en las Directrices para el uso de Declaraciones Nutricionales y Saludables (CAC/GL 23-1997), dichas propiedades deben ser autorizadas si cumplen con las condiciones s eñaladas en los numerales 7.1.1 y 7.1.2 de la referida norma; Que, las referidas declaraciones de propiedad saludable no se basan en un sustento científico apropiado y no han sido aceptadas por la autoridad competente, es decir por la Dirección General de Salud Ambiental; Que, si bien resulta cierto que la empresa impugnante cumplió con contestar los Oficios N° 285-2010/DHAZ/DIGESA y N° 00759-2010/DHAZ/DIGESA, ésta sólo presentó información científica de un ingrediente (FOS marca nutraflora) y no información científica del producto terminado (bebida gasificada o gaseosa), como lo establece la normativa aplicable, no habiendo por tanto existido en ningún momento predisposición por parte de la autoridad de perjudicar su reputación en el mercado; Que, con respecto a los informes químicos elaborados por los peritos Vilma Alarcón Guzmán de Barrantes y Jesús Víctor Lízano Gutiérrez, éstos solamente están dirigidos a las bondades de la nutraflora y del FOS, mas no a la información científica del producto terminado;

z. Soiís V.

Que, la FDA define al suplemento alimenticio y/o nutricional como todo producto que se toma por vía oral, que contiene un ingrediente nutricional previsto para complementar la dieta. Los ingredientes nutricionales en estos productos pueden incluir: vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos y sustancias como las enzimas, tejidos orgánicos, glandulares y metabolitos. Los suplementos nutricionales también pueden ser extractos o concentrados, y se pueden encontrar en muchas formas tales como tabletas, capsulas, geles suaves, capsulas de gel, líquidos o polvos. También pueden estar én otras formas, como barras, pero si es así, la información en la etiqueta no debe presentar al producto como un alimento convencional o el único alimento de una comida o dieta;

Que, asimismo la DIGESA informa que en el numeral 2.2 de Los Principios Generales para la Adición de Nutrientes Esenciales de los Alimentos — CAC/GL 09-1987 01. ()Uve ra A. (Enmendados en 1989, 1991)" se señala que por nutriente esencial se entiende toda sustancia normalmente consumida como constituyente de un alimento necesario para el

crecimiento y desarrollo y el mantenimiento de una vida sana y que no puede ser sintetizada en cantidades suficientes por el cuerpo. Además el numeral 3.4 indica que el nutriente esencial deberá ser suficientemente estable en el alimento en las condiciones usuales de envasado, almacenamiento, distribución y uso, asimismo en el numeral 3.8 menciona que la adición de nutrientes esenciales a los alimentol no deberá utilizarse para inducir a error o engaño al consumidor en cuanto al valor nutricional del alimento; Que, de otro lado, la Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA) define al suplemento alimenticio y/o nutricional, come) el producto (diferente al tabaco) destinado a complementar la dieta, que lleva o contiene uno o mas de los siguientes ingredientes: una vitamina, mineral, planta, aminoácido, una sustancia dietética usada por el hombre para complementar la dieta aumentando la ingesta diaria total, o un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o combinación de estos ingredientes. Destinado a ser ingerido en pastilla, capsula, tableta o en forma líquida. No pretenden ser empleados como alimentos convencionales o como el único alimento de una comida o de una dieta; Que, conforme se desprende de las normas de la FDA, de Los Principios Generales para la Adición de Nutrientes Esenciales de los Alimentos — CAC/GL 09-1987 (Enmendados en 1989, 1991), así como de la Dietary Supplement Health and Education Act de 1994 (DSHEA), la DIGESA a través de su Informe N° 00231-2011/DHAZ/DIGESA, ha señalado que para que un producto sea considerado como suplemento nutricional y/o alimenticio, debe cumplir con los siguientes requisitos: contener nutrientes esenciales, por cuanto estos son los únicos que pueden complementar una dieta, y no ser presentados como alimentos convencionales, concluyendo que en atencióri a dichas definiciones, se procedió a la evaluación de todos los registros sanitarios otorgados a los suplementos alimenticios y/o nutric ionales, determinando que los product¿s materia del recurso de apelación no contienen nutrientes esenciales y su presentación es la de un alimento convencional: bebidas como agua de mesa y bebidas gasificadas, por lo que corresponde la cancelación del registro sanitario; no resultando cierto lo expresado por la recurrente respecto a que sea suficiente la presencia de la nutraflora en sus productos para que sean considerados corno suplementos alimenticios; Que, conforme a lo informado por la DIGESA se concluye que, la cancelación de los registros sanitarios no han recaído en la cantidad de FOS del producto terminado, sino en la naturaleza del mismo, (si es o no un suplemento nutricional y/o alimenticio), y en su clasificación como tal en el Registro Sanitario; Que de otro lado, es importante señalar que s i bien algunos pr oductos de la empresa impugnante no se encuentran en el mercado, la cancelación de sus registros han obedecido a la falta de sustentación como suplementos nutricionales y/o alimenticios, conforme a los requisitos contemplados en las normas de la FDA, !os Principios Generales para la Adición de Nutrientes Esenciales de los Alimentos — CAC/GL 09-1987 (Enmendados en 1989, 1991), así como de la Dietary Supple iment Health and Education Act de 1994 (DSHEA); Que, el literal b) del artículo 111° del Reglamento sobre Vigilancia y control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo N° 007-98-SA, establece que en cualquier momento se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto, cuando se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada al solicitar el registro sanitario; Con el visado del Director General de Asesoría Jurídica; y, W. Olivera A.

De conformidad con el literal e) del artículo 9° de la Ley N° 27657 — Ley del Ministerio de Salud;

MINISTERIO DE SALUD

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SE RESUELVE: Articulo 1°.- Declarar infundado el recurso de apelación interpuesto por la Empresa Embotelladora Don Jorge S.A.C., representada por su Gerente General, Mirtha Aurora Medina Barrientos, contra la Resolución Directoral N° 0180-2010/DIGESA/SA, por los fundamentos expuestos en la parte considerativa, dándose por agotada la vía administrativa. Articulo 2°.- Declarar infundada la solicitud de suspensión de ejecución inmediata de la Resolución Directoral N° 0180-2010/DIGESA/SA. Articulo 3°.- Notificar la presente Resolución a la parte interesada, conforme a ley. Regístrese y comuníquese. W. Olivera A.

ZARELA ESTHER SOLÍS V QUEZ Vicerninistra de

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